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Approbation du commissaire de la FDA retardé par la question de la contraception d’urgence

Trois sénateurs américains ont tenté la semaine dernière de pousser l’administration à rendre disponible en vente libre la contraception d’urgence en bloquant la nomination d’un candidat gouvernemental à un poste administratif supérieur. comité sénatorial divisé a approuvé la nomination du commissaire intérimaire de la Food and Drug Administration, Lester Crawford, pour devenir le commissaire permanent, les trois sénateurs ont déclaré qu’ils bloqueraient l’approbation nécessaire par le Sénat plénier. Les sénateurs ont dit qu’ils mettraient un &#x0201c ; maintenez ” sur sa nomination — une tradition du Sénat qui empêche une nomination aller de l’avant. Il est utilisé pour attirer l’attention sur un problème, pour forcer la négociation ou pour mettre fin à un problème. Il peut être annulé par un vote de 60 des 100 sénateurs. La controverse sur la nomination de Crawford se concentre sur la décision longtemps retardée de la FDA sur la vente au comptoir de la contraception d’urgence connue sous le nom de Plan B et sur la question de savoir si l’administration du président Bush a BMD 2004; 328: 1219). Deux sénateurs démocrates, Hillary Rodham Clinton de New York et Patty Murray de Washington, ont déclaré qu’ils bloqueraient le vote du Sénat sur la nomination du Dr Crawford jusqu’à ce que la FDA prenne une décision sur la sur la vente au comptoir de la contraception d’urgence. La FDA était censée gouverner en Janvier mais n’a toujours pas, malgré la déclaration du Dr Crawford à une audience de confirmation en Mars que la FDA approuverait la demande dans les semaines.Un troisième sénateur, le républicain conservateur Tom Coburn d’Oklahoma qui s’oppose au financement gouvernemental de la famille Il a déclaré qu’il mettrait la main sur la nomination jusqu’à ce que la FDA publie un nouvel étiquetage des préservatifs qui précise leur efficacité dans la prévention des grossesses et dit qu’ils ne fournissent pas une protection complète contre les maladies sexuellement transmissibles. Karen Pearl, président par intérim de Planned Parenthood , a déclaré le Dr Crawford avait un sérieux problème de crédibilité. “ Nous avons besoin d’un commissaire de la FDA qui s’engage à faire progresser la santé publique, sans imposer d’obstacles à l’accès des femmes à la contraception, ” elle a dit.Dr Crawford, qui a des doctorats en pharmacologie et en médecine vétérinaire, est le premier non-médecin en 25 ans à être nommé à la tête de la FDA. Un comité de la FDA a recommandé l’approbation de la vente en ligne du Plan B en décembre. B comprend deux comprimés de 0,75 mg de lévonorgestrel et, lorsqu’il est pris dans les 72 heures après un rapport non protégé, est efficace à 85% pour prévenir la grossesse. Cependant, en mai 2004, la FDA a rejeté la demande du fabricant, Barr Laboratories, en raison de préoccupations concernant son utilisation chez les femmes de moins de 16 ans. En juillet 2004, Barr a soumis une nouvelle demande que le plan B être disponible en vente libre chez les femmes de 16 ans et plus, tandis que les femmes plus jeunes auraient besoin d’une prescription médicale. La FDA était censée se prononcer sur la nouvelle application à la fin de janvier mais ne l’a toujours pas fait. Lors des audiences tenues en mars au sujet de sa nomination, le Dr Crawford a déclaré que l’agence agirait bientôt sur le plan B. Les groupes conservateurs des États-Unis s’opposent au plan B parce qu’ils croient qu’une nouvelle vie humaine commence au moment de la fécondation. Les conservateurs pensent également que le plan B conduirait à la promiscuité et à une augmentation des infections sexuellement transmissibles.La nomination du Dr Crawford a également été retardée tandis que le Département de la santé et des services sociaux a enquêté sur une accusation selon laquelle il avait eu une liaison avec un employé de la FDA et qu’elle avait bénéficié d’un traitement favorable. L’accusation a fait l’objet d’une enquête et aucune preuve n’a été trouvée. Le Dr Hogerzeil, qui travaille pour l’Organisation mondiale de la santé à Genève, soutient que l’OMS sélectionne les médicaments essentiels dans une classe thérapeutique sur la base d’une efficacité, d’une sécurité et d’un coût comparables1. Le texte de référence, Essential Medicines, 2 est en désaccord avec cette affirmation. Le choix de l’OMS pour traiter 3 millions d’ici 2005 est un traitement antirétroviral à triple dose en Inde. Dans la liste d’avril, l’OMS dit: “ Le Comité recommande fortement l’utilisation de trois ou quatre combinaisons de médicaments … L’utilisation de préparations à dose fixe pour ces combinaisons est également recommandée, avec une qualité pharmaceutique garantie et une interchangeabilité avec les produits individuels. . ” Le test réglementaire pour juger si un médicament est interchangeable est la présence d’un produit d’origine. Comme aucun des titulaires de brevets pour les trois antirétroviraux initiateurs distincts n’a produit un produit de combinaison équivalent, il n’existe pas de médicament de comparaison. Une analyse de l’efficacité, de la sécurité et des coûts a donc peu de valeur scientifique. Si le système de l’OMS fonctionnait aussi bien que les allégations de Hogerzeil, pourquoi les produits antirétroviraux figurant sur la liste préqualifiée de l’OMS ont-ils été retirés longtemps après leur utilisation? dans le monde en développement? Parmi les deux sociétés indiennes préqualifiées pour la fourniture de combinaisons de médicaments, l’une d’entre elles a vu son produit retiré de la liste de l’OMS le 4 août 2004, faute de preuve de bioéquivalence avec le produit d’origine. L’autre société fait l’objet d’une restriction de la part de l’autorité de délivrance des permis de l’Inde de ne pas mentionner que le gouvernement a approuvé le médicament. En novembre 2004, deux sociétés indiennes ont retiré volontairement du système de l’OMS leur portefeuille complet de médicaments contre le SIDA. Sur les 12 médicaments antirétroviraux figurant sur la liste des médicaments essentiels, cinq ont été retirés par divers fabricants ou retirés de la liste par l’OMS. Parmi les autres, quatre sont fabriquées uniquement par des entreprises innovantes. La leçon à tirer ici est que les pays pauvres ont suivi l’exemple des pays riches et retiré volontairement leurs produits, même si l’agence qui les a préqualifiés n’a pas pris de mesures correctives. | Mon expérience de six jours au Moyen-Orient