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Nouvelle pilule de perte de poids testée

Les scientifiques ont mis au point une “pilule miracle pour combattre la graisse”, a rapporté aujourd’hui le Daily Express. Le journal affirme que les scientifiques ont mis au point un remède miracle contre les graisses qui a plus du double du pouvoir amincissant d’une pilule en vente libre.

Le médicament, appelé Qnexa, a récemment été testé contre une pilule placebo (dummy) chez les personnes en surpoids et obèses avec au moins deux maladies associées communes, telles que le diabète ou l’hypertension artérielle. Comparé à un placebo, le nouveau médicament a augmenté la perte de poids et a également offert de meilleures améliorations dans les autres résultats mesurés, y compris la pression artérielle.

Cette étude fera partie de la soumission du fabricant d’avoir le médicament approuvé par la Food and Drug Administration des États-Unis, et la société pharmaceutique peut alors soumettre une demande similaire pour l’autorisation de commercialisation de ce traitement en Europe. Les deux organisations se pencheront également sur les effets indésirables du médicament, en particulier sur les effets secondaires psychiatriques qui seraient plus fréquents avec ce médicament semblable à l’amphétamine. Jusque-là, le médicament devrait être considéré comme faisant l’objet d’une enquête. Un examen complet de sa sécurité et de son efficacité est nécessaire avant que les gens puissent commencer à le prendre.

D’où vient l’histoire?

L’étude a été menée par des chercheurs du Duke University Medical Center, de l’Université d’Alabama, du Pennington Biomedical Research Center, de l’organisation de recherche Medpace et de la société pharmaceutique Vivus, tous situés aux États-Unis. La recherche a été financée par Vivus, qui fabrique le médicament. L’étude a été publiée dans la revue médicale revue par les pairs The Lancet.

De nombreuses sources d’information affirment que le médicament conduit à doubler la perte de poids de l’orlistat, qui est l’un des médicaments approuvés pour traiter l’obésité. Cependant, cette étude a comparé Qnexa à un placebo plutôt qu’à l’orlistat. Le document de recherche dit seulement que Qnexa “se compare favorablement” avec orlistat.

De quel type de recherche s’aggissait-t-il?

Cet essai contrôlé randomisé a étudié les effets d’un nouveau médicament appelé Qnexa chez des adultes obèses et en surpoids qui présentaient également deux ou plusieurs comorbidités (autres problèmes de santé): hypertension artérielle, perturbation des lipides sanguins (dyslipidémie), obésité abdominale ou diabète. ou prédiabète. L’étude a comparé ce médicament en deux doses différentes à un placebo. Tous les médicaments ont été administrés par voie orale.

Qnexa contient une combinaison de deux médicaments appelés phentermine et topiramate. La phentermine a des propriétés pharmacologiques similaires à celles des amphétamines et agit en réduisant l’appétit, tandis que le topiramate a été commercialisé à l’origine comme médicament anti-épileptique.

Un essai contrôlé randomisé est le meilleur moyen de déterminer l’efficacité d’un nouveau traitement. Cette vaste étude randomisée est l’une des trois menées par le fabricant de médicaments pour tester ce traitement, et ses résultats seront pris en compte par la Food and Drug Administration des États-Unis, qui a demandé plus de recherches sur le médicament avant de l’approuver. Si la FDA approuve Qnexa, il est probable que le fabricant soumettra alors une demande à l’Autorité européenne des médicaments pour la rendre disponible dans tous les États membres de l’UE.

Qu’est-ce que la recherche implique?

Dans cet essai, 2 487 patients ont reçu au hasard soit un placebo, une pilule associant phentermine (7,5 mg) et topiramate (46,0 mg), soit une pilule associant phentermine (15,0 mg) et topiramate (92,0 mg). Les patients ont été recrutés dans 93 centres aux États-Unis et la majorité étaient des femmes blanches. Leur âge moyen était de 51 ans et ils étaient en surpoids ou obèses, avec un indice de masse corporelle (IMC) moyen de 36,6 kg / m2. Chacun avait également deux comorbidités prédéfinies ou plus. La majorité de l’échantillon avait un tour de taille important (obésité abdominale) et une grande proportion (68%) avait un métabolisme du glucose altéré, y compris le diabète de type 2. Un peu plus de la moitié de l’échantillon avait une pression artérielle élevée.

Les traitements (placebo et le médicament à l’étude à des doses différentes) étaient des médicaments par voie orale une fois par jour qui devaient être pris pendant 56 semaines avec un conseil normalisé pour l’alimentation et la modification du mode de vie. Les participants ont évalué leur poids et divers aspects de la santé avant le début de l’étude, deux et quatre semaines après le début du traitement, puis toutes les quatre semaines par la suite. Parmi les facteurs mesurés, mentionnons la tension artérielle, la fréquence cardiaque et le tour de taille, ainsi que les niveaux de substances comme les marqueurs inflammatoires et les lipides sanguins. Les participants ont également été interrogés sur l’utilisation de tout autre médicament, sur les événements indésirables et sur leur degré de conformité avec leurs traitements.

Les chercheurs étaient principalement intéressés par le pourcentage moyen de changement dans le poids corporel dans chaque groupe au cours de l’étude et aussi combien de personnes ont atteint au moins 5% de perte de poids. Il y avait aussi des résultats secondaires d’intérêt, y compris les changements dans l’indice de masse corporelle, la pression artérielle, les graisses sanguines et les effets sur le diabète. Lorsqu’ils ont analysé ces résultats, ils ont utilisé une méthode d’estimation qui leur a permis d’inclure la majorité des patients randomisés dans les analyses, même si ces patients n’ont pas participé à l’étude complète. Il existe plusieurs moyens statistiques de le faire et tous consistent essentiellement à remplir les données manquantes avec des valeurs plausibles.

Quels ont été les résultats de base?

Les deux doses du médicament à l’étude étaient plus efficaces que le placebo, entraînant une plus grande perte de poids: 6,5 kg et 8,8 kg de plus que le placebo pour les traitements à faible et à forte dose, respectivement. Les patients du groupe de traitement à faible dose étaient plus de six fois plus susceptibles que ceux traités avec le placebo d’obtenir une perte de poids d’au moins 5% (OR 6,3, IC à 95% de 4,9 à 8,0). L’effet était plus grand avec la dose plus élevée du traitement (OR 9.0, IC 95% 7.3 à 11.1). Le médicament a également amélioré d’autres résultats mesurés, y compris la pression artérielle, le tour de taille, les graisses sanguines et les marqueurs inflammatoires.

Plusieurs effets secondaires étaient plus importants avec le traitement qu’avec le placebo, y compris la bouche sèche, les problèmes de goût, la constipation, l’insomnie, la dépression et l’irritabilité et l’anxiété avec la dose élevée. Les chercheurs ont noté que les effets indésirables psychiatriques se manifestaient principalement pendant la phase initiale du traitement et qu’ils disparaissaient lorsque le médicament a été arrêté.

Comment les chercheurs ont-ils interprété les résultats?

Les chercheurs concluent que leur médicament combinant topiramate et phentermine, lorsqu’il est administré avec des interventions de style de vie, pourrait être «ajouté au nombre limité de traitements disponibles pour l’obésité».

Conclusion

Ce grand essai contrôlé randomisé décrit une étude évaluant les effets d’un nouveau traitement pour la perte de poids chez les individus en surpoids et obèses. Il est bien décrit et les auteurs soulignent la principale limite de leur étude: le fait que 31% des inscrits avaient abandonné l’étude au moment de l’évaluation finale à la semaine 56. Il s’agit d’un taux d’abandon important et cela signifie essentiellement que les analyses finales sont basées sur des résultats imputés (inférés) plutôt que sur des résultats réels pour de nombreux participants.

Les méthodes d’imputation ne sont pas nécessairement inexactes, mais elles sont par définition des estimations des vrais points limites pour les participants. Les chercheurs n’ont pas accordé beaucoup d’attention à cette limitation et ont dit qu’ils y ont répondu en analysant leurs données disponibles de trois façons différentes, ce qui n’a pas produit de résultats très différents. Ils notent que l’abandon est généralement un problème dans ces essais, bien que leur était pire que ce que l’on voit dans des études récentes de deux autres médicaments de perte de poids pour l’obésité.

Les abandons au cours de l’étude n’ont pas nécessairement quelque chose à voir avec les effets du traitement ou les effets secondaires. Dans cet essai, 38% du total des participants ont arrêté le traitement, mais le taux de décrochage était le plus élevé dans le groupe placebo, avec 43% de décrochage comparé à 31% du groupe à faible dose et 36% du groupe à dose élevée .

Les auteurs soulèvent plusieurs autres points importants qui aident à mettre ce traitement en contexte:

L’étude a exclu les personnes présentant une dépression cliniquement significative et les chercheurs affirment que la prudence s’impose lorsque l’on considère ces traitements pour les personnes souffrant de troubles de l’humeur. La dose plus élevée de traitement étudiée ici a augmenté la dépression et l’inquiétude.

Ils disent que le traitement continu devrait être limité aux personnes qui ont une perte de poids tout en utilisant le médicament. Tous les participants qui ont suivi ces traitements n’ont pas perdu de poids.

Certains effets secondaires peuvent entraîner l’arrêt du médicament, y compris des problèmes neuropsychiatriques.

Dans l’ensemble, il existe des traitements pharmacologiques limités pour l’obésité. Orlistat est probablement l’alternative la plus courante. Selon le site Web du fabricant de ce nouveau médicament, Qnexa, trois grandes études examinent ses effets et démontrent que le médicament est efficace. Il reste à voir si la FDA aux États-Unis l’approuve pour une utilisation en Amérique. La FDA a souligné la nécessité de confirmer que le médicament n’augmente pas les événements cardiovasculaires indésirables et la nécessité de preuves et de planification appropriées pour s’assurer que le médicament ne présente pas de risque pour les fœtus si les femmes enceintes le prennent.

Si le médicament est approuvé pour une utilisation aux États-Unis, une demande à l’UE peut ensuite suivre pour l’examen du traitement en vertu de la réglementation et des systèmes européens. Jusqu’à ces examens complets de l’efficacité et de l’innocuité de Qnexa, le médicament devrait être considéré comme étant à un stade expérimental.